إصدار إذن تسويق لأجهزة طبية تقيس أدوية الذهان بدقة من “الغذاء والدواء”
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إجازة تسويق أجهزة طبية جديدة مخصصة للكشف عن تراكيز أدوية الذهان في الدم، في خطوة تعتبر نقلة نوعية في مجال الرعاية الصحية بالمملكة. الأجهزة المعتمدة تعتمد على تقنية متطورة تتيح للأطباء قياس مستويات الأدوية مثل كويتيابين وأولانزابين وأريبيبرازول وكلوزابين وريسبيريدون بدقة.
موافقة تاريخية
تعتبر السعودية واحدة من الدول الرائدة عالميًا التي منحت الإذن لهذا النوع من الأجهزة. جاء ذلك بعد استيفاء متطلبات تقييم علمي دقيق يشمل مراجعة شاملة للمعلومات الفنية والسريرية تحت إشراف خبراء مختصين. التأكد من سلامة وفاعلية الأجهزة أدى إلى تحقيق موافقة نهائية من الهيئة.
دعم علاج حالات الفصام
تساهم هذه الأجهزة في تحسين استراتيجيات علاج حالات الفصام وتساعد في إدارة نوبات الهوس والاكتئاب المرتبطة بالاضطراب ثنائي القطب. بهذه الطريقة، يمكن للأطباء مراقبة التزام المرضى بالعلاج وتعديل الجرعات حسب الحاجة، مما يساعد في تحقيق التوازن بين فاعلية العلاج وتقليل الآثار الجانبية.
يعتمد النظام الجديد على تقنية nanoparticle agglutination assay التي تستخدم جسيمات نانوية مرتبطة بأجسام مضادة للدواء. تُقاس كميات هذه الجسيمات باستخدام spectrophotometer، مما يؤدي إلى الحصول على قراءات دقيقة لمستويات الأدوية في الدم.
التزام بالاستراتيجية الوطنية
هذه المبادرة تأتي ضمن التزام الهيئة بدعم الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية وتتوافق مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، مما يعكس دور الهيئة الحيوي في تعزيز الابتكار وتوفير بيئة تنظيمية مرنة تدعم الحلول الصحية المتطورة على وفق أفضل المعايير العالمية.
